Kvalita a akreditácia

V garancii správnosti výsledkov sa môže spoločnosť Alpha medical oprieť o vykonávanie pravidelnej internej (IQC) a externej kontroly kvality (EQC) v humánnej diagnostike. Povinnosť vykonávať pravidelné merania IQC a EQC tu vyplýva z dodržiavania pravidiel správnej laboratórnej praxe a je základným predpokladom pre udelenie osvedčenia o akreditácii pre laboratórium. Interná kontrola kvality slúži na kontinuálnu revíziu správnosti a presnosti merania. V procese externej kontroly kvality preukazuje laboratórium náväznosť svojich výsledkov merania jednotlivých parametrov na medzinárodné štandardy.

 

Spoločnosť Alpha Medical ma v sučasnosti pätnásť laboratórií akreditovaných Slovenskou národnou akreditačnou službou (SNAS). Všetky laboratoria našej spoločnosti su akreditovane podľa medzinarodne platnej normy ISO 15189:2007.

Výhody akreditovaného laboratória

Rozdiel medzi akreditovanými a neakreditovanými laboratóriami, ktoré sú certifikované „iba“ systémom kvality ISO 9001, spočíva predovšetkým v nárokoch kladených na dôkladnejšie mapovanie a sledovanie všetkých procesov v laboratóriu (predanalytická fáza, samotná analýza, postanalytická fáza). Všetky procesy v akreditovanom laboratóriu sú preto podrobne zdokumentované. Výhod je však oveľa viac:

  • zavedenie systému internej a externej kontroly kvality,
  • prístroje validované servisnými a metrologickými autoritami,
  • oužívanie výlučne certifikovaných reagencií, kalibrátorov a kontrolných materiálov,
  • kvalifikovaný personál,
  • laboratórium má stanovené ciele kvality a je povinné sa v zmysle normy neustále zlepšovať v prospech pacienta a lekára.

Akreditované pracoviská sú pravidelne kontrolované počas dohľadových návštev akreditačných orgánov, ktoré sa vykonávajú najmenej raz ročne. 

Osvedčenie o akreditácii sa udeľuje na obdobie 4 – 5 rokov, v závislosti od toho, či ide o novoakreditovaný subjekt alebo reakreditáciu. Akreditované pracoviská sú zárukou maximálnej spoľahlivosti a presnosti, hoci si to mnohí lekári, ktorí akreditované a neakreditované laboratóriá neodlišujú, neuvedomujú.

Interná kontrola
V rámci systému internej kontroly kvality (IQC) sa v laboratóriách pravidelne monitorujú výsledky kalibrácii, variácia v stanovovaní kontrolných látok a správna funkciu jednotlivých analyzátorov. Denná frekvencia IQC je závislá od objemu vzoriek, ktoré laboratórium počas dňa spracováva.

Pri vyhodnocovaní IQC sa postupuje nasledovne:

  • pred spustením rutinnej prevádzky sa vykonáva kontrola kvality na každom analyzátore a pre každú metódu, ktorá bude v daný deň používaná,
  • po analýze kontrolných látok skontroluje zodpovedná osoba výsledky kontrolných látok v číselnej, resp. grafickej forme (Levey-Jennings kontrolné grafy).

Metódy vyhodnocovania

Výsledky meraní IQC sa vyhodnocujú podľa Westgardových pravidiel. V súčasnosti zavádzame do metodiky vyhodnocovania internej kontroly Six sigma metriku. Hodnota six sigma je mierou kvality metódy a je kľúčová pre nastavenie kontrolných pravidiel. Hodnoty 6 a viac predstavujú „svetovú“ triedu kvality. Hodnoty pod 3 signalizujú nedostatočnú kvalitu a malo by sa uvažovať o výmene vyšetrovacej metódy. Všeobecne platí, že čím vyššia je six sigma, tým sú jednoduchšie pravidlá pre kontrolu kvality.

Externá kontrola kvality

Externá kontrola kvality (EQC) začína doručením špeciálnej testovacej sady vzoriek do laboratória, ktorých analýza sa uskutočňuje v rutinnej prevádzke s ostatnými vzorkami štandardným spôsobom. Namerané výsledky kontrolnej vzorky sa zadajú online na webovej stránke dodávateľa externej kontroly kvality. Údaje vypĺňa a odosiela manažér kvality príslušného laboratória. Vyhodnotenie kontrolného cyklu je zasielané e-mailom na kontaktnú adresu laboratória, a to najneskôr 2 dni po STOP termíne. Výsledky vyhodnoteného EQC skontroluje zodpovedný vysokoškolák za danú prevádzku. V prípade potreby urobí nápravné opatrenia, ktoré vyplynú z vyhodnotenia EQC a všetko zdokumentuje v pracovnom denníku pre EQC.

Najnovšie akreditácie a plány na rok 2014

V marci 2013 sa k akreditovaným pracoviskám pripojilo aj Laboratórium klinickej biochémie v Ľubochni, ktorého výhodou je, že funguje v rámci Národného endokrinologického a diabetologického ústavu. Okrem toho sa v roku 2013 akreditovali ďalšie tri laboratóriá nemocničného typu v mestách Svidník, Humenné a Vranov nad Topľou. V roku 2014 ziskalo Laboratórium klinickej biochémie a hematológie v Spišskej Novej Vsi certifikát o akreditácii podľa normy ISO 15189:2007. Laboratória v Rožňave, Partizánskom, Michalovciach a Trebišove už majú za sebou dohľadovú návštevu akreditačnej komisie a v súčasnosti už iba čakajú na vydanie certifikátu. Do konca roka 2014 by malo byť akreditované aj Laboratórium klinickej mikrobiológie v Rožňave. Ďalšie pracoviská v Kežmarku, Banskej Bystrici a Košiciach vstúpia do procesu akreditácie začiatkom roka 2015. Dôvodom akreditácie laboratórií je povinnosť neustáleho zlepšovania a skvalitňovania služieb v prospech pacienta i lekára, čo je snahou celej spoločnosti ako takej.

 

NAŠE LABORATÓRIÁ SA AKREDITUJÚ UŽ OD ROKU 2006

  • prvé akreditované laboratóriá našej spoločnosti boli Laboratórium klinickej biochémie a hematológie a Laboratórium klinickej mikrobiológie v Ružomberku
  • tieto laboratóriá sa v júni 2006 ako prvé na Slovensku akreditovali podľa medzinárodne platnej normy ISO 15189:2007, ktorá je vytvorená práve pre klinické laboratóriá
  • v rokoch 2008 až 2012 boli podľa normy 15189:2007 akreditované ďalšie tri – a teda všetky – centrálne laboratóriá spoločnosti (Stropkov, Bratislava, Nové Zámky)
  • v tomto období boli akreditované aj dve laboratóriá poliklinického typu (Komárno a Žiar nad Hronom) a jedno laboratórium nemocničného typu (Bánovce nad Bebravou) 

lpz mapa-akreditovana